《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑》（以下簡稱“原料目錄”）和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑》（以下簡稱“功能目錄”）作為保健食品備案申請及管理的重要依據(jù)，2023年6月14日，國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了最新版本目錄，并將于2023年10月1日起正式施行，正式替代現(xiàn)行2020年版的文件（于2020年12月1日發(fā)布，并于2021年3月1日正式實施）。

2023年版的兩目錄在2022年版征求意見稿（于2021年12月20日發(fā)布，以下簡稱“意見稿”）的基礎(chǔ)上做了哪些調(diào)整，相比于現(xiàn)行2020年版有哪些主要變化呢，食品伙伴網(wǎng)將兩目錄的2023年版與2020年版、意見稿進(jìn)行了比對，并將主要變化總結(jié)如下，以供參考。

01

(相關(guān)資料圖)

保健食品原料目錄的主要變化

（1） 增加營養(yǎng)素DHA及相關(guān)規(guī)定

原料目錄意見稿相比現(xiàn)行2020年版，新增加了營養(yǎng)素DHA用以補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸，規(guī)定DHA日用量范圍為200-1000mg，適宜人群為成人，可使用的化合物為二十二碳六烯酸油脂。2023年版原料目錄在意見稿的基礎(chǔ)上修改了二十二碳六烯酸油脂的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，刪除了原料目錄意見稿中對于補(bǔ)充DHA產(chǎn)品的劑型規(guī)定及不能與其他原料復(fù)配的要求。

2023年版原料目錄規(guī)定二十二碳六烯酸油脂應(yīng)該符合該文件附件中DHA藻油的原料技術(shù)要求，其相較于原料目錄意見稿中規(guī)定的GB 26400，有以下三點變化：①對于原料的部分理化指標(biāo)要求更加嚴(yán)格（主要變化的指標(biāo)內(nèi)容見表1）；②另外增加了商業(yè)化DHA藻油用于備案的相關(guān)要求；③原料的保存溫度要求由“最佳保存溫度為-5 ℃以下”變?yōu)椤霸谶m宜的溫度下保存”。

（2） 增加酪蛋白磷酸肽+鈣的復(fù)配使用

原料目錄意見稿相比現(xiàn)行2020年版，增加酪蛋白磷酸肽+鈣的復(fù)配使用，規(guī)定酪蛋白磷酸肽與鈣比例為1:5—1:20，酪蛋白磷酸肽應(yīng)該符合GB 31617《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑 酪蛋白磷酸肽》的規(guī)定。2023年版原料目錄在意見稿的基礎(chǔ)上規(guī)范了與酪蛋白磷酸肽復(fù)配使用時鈣應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的描述，由“鈣：符合所用鈣的標(biāo)準(zhǔn)”修改為“鈣：符合所用的化合物標(biāo)準(zhǔn)”，其他主要規(guī)定與意見稿一致。

（3） 營養(yǎng)素葉酸化合物來源保持不變

2023年版原料目錄中對于補(bǔ)充葉酸的化合來源與現(xiàn)行2020年版要求一致，僅能使用符合GB 15570《葉酸》規(guī)定的葉酸來補(bǔ)充營養(yǎng)素葉酸，意見稿中擬增加化合物來源的規(guī)定未被采納。

（4） 增加營養(yǎng)素鐵和維生素K2的化合物來源及相關(guān)規(guī)定

2023年版原料目錄相比意見稿及現(xiàn)行2020年版，增加了營養(yǎng)素鐵和維生素K2的化合物來源。詳見表2。

（5） 增加部分化合物的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

近兩年國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布大量營養(yǎng)物質(zhì)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，因此2023年版原料目錄在意見稿及現(xiàn)行2020年版原料目錄的基礎(chǔ)上，增加了部分化合物的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，將近兩年發(fā)布的相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)納入備案原料目錄。詳見表3。

（6） 更新部分化合物的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號

因為2020年版原料目錄中原料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)部分有更新，2023年版原料目錄對此部分內(nèi)容進(jìn)行了更新。詳見表4。

02

保健食品功能目錄的主要變化

功能目錄的主要變化為修改了保健功能描述、增加了補(bǔ)充n-3 多不飽和脂肪酸的功能釋義。

2023年版功能目錄對于保健功能及其備注的修改與意見稿一致。原料目錄意見稿中增加了營養(yǎng)素DHA，相應(yīng)的功能目錄需要在保健功能的備注中增加“補(bǔ)充n-3 多不飽和脂肪酸”，因“n-3 多不飽和脂肪酸”不屬于維生素和礦物質(zhì)，在功能目錄意見稿中，保健功能由2020年版功能目錄中的“補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)”修訂為“補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)”，其備注相應(yīng)的增加“補(bǔ)充n-3 多不飽和脂肪酸”的描述。

另外2023年版功能目錄相比意見稿及現(xiàn)行2020年版，增加“補(bǔ)充n-3 多不飽和脂肪酸”的功能釋義：

1.n-3 多不飽和脂肪酸提供人體必需脂肪酸。

2.膳食中n-3 多不飽和脂肪酸應(yīng)占總能量的0.5% ~ 2%。

3.有助于維持血脂（甘油三酯）健康水平。

03

小結(jié)

此次2023年版原料目錄及功能目錄增加了非維生素和礦物質(zhì)的營養(yǎng)素DHA，也增加了多種化合物的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，可以推測，未來更多的營養(yǎng)素及新發(fā)布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的化合物標(biāo)準(zhǔn)會被允許在保健食品備案中使用，更利于企業(yè)的良好發(fā)展。

食品伙伴網(wǎng)將對保健食品及其他特殊食品相關(guān)的法規(guī)進(jìn)行持續(xù)性的更新與解讀，敬請期待。